凍干制劑之藥液配置法

在凍干制劑生產(chǎn)中利用細(xì)菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應(yīng)用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法 （1）稀配法：凡原料質(zhì)量好，藥液濃度不高或配液量不大時(shí)，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當(dāng)原料質(zhì)量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經(jīng)加熱或冷藏、過濾等處理后，根據(jù)含量測定結(jié)果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)可以濾過除去；原料藥質(zhì)量差或藥液不易濾清時(shí)，可加入配液量0.02-1%針用一級活性炭，煮沸片刻，放冷至50℃再脫炭過濾。另外，活性炭在微酸性條件下吸附作用強(qiáng)，在堿性溶液中有時(shí)出現(xiàn)脫吸附，反而使藥液中雜質(zhì)增加。若為油溶液，注射用油應(yīng)在用前經(jīng)150-160℃/1-2小時(shí)干熱滅菌后冷卻待用。 　配制應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，一般不要求無菌；配好后，應(yīng)進(jìn)行半成品質(zhì)量檢查，包括pH、含量等，合格后才能濾過。凍干制劑生產(chǎn)中用于不穩(wěn)定藥物的干燥主要適用于受熱不穩(wěn)定、易氧化、貯存過程易水解的藥物。 例如青霉素、鏈霉素、激素類及藥用酶等制劑。