凍干中試放大的一些情況

凍干中試放大是產品在正式被批準投產前的最重要的一次模型化的生產實踐。它不但為凍干制劑的生產報批/審批提供了最主要的實驗數據，也為產品投產前的認證打下了堅實的基礎。中試放大是鏈接實驗室小試與工業化大生產的橋梁。在做中試放大時需要注意制品的塌陷溫度、玻璃轉化溫度等，需要了解在凍干中如何控制制品溫度。優化凍干工藝，確定好工藝過程中的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，不同的放大規模，需要設計不同的中試乃至成產的放大方案，取得穩定的凍干工藝曲線。Pilot10-15T適合中試放大其特點：

1.   完整的PAT控制技術，可對凍干過程進行完整的控制和分析監控。包括預凍全過程控制、預凍結束判定、升華全過程控制、升華結束判定、解析全過程控制及凍干結束判定。

2.   板層溫度均一度±1℃。

3.   系統極限真空度±1Pa。

4.   系統真空泄露率＜3Pa.L/S。

5.   外界干擾熱量屏蔽。