因為信賴生物發酵罐清洗對終產品質量不會帶來危險，現在微生物發酵進程大都設備清洗驗證沒有共同規范，各個企業對這些設備的清洗驗證對策也不同：有些企業嚴峻參照制藥設備的規范進行驗證，而有些企業不做驗證。
本文針對生物發酵罐的清洗驗證意圖，認知誤區和驗證辦法的履歷進行同享，希望對預備做發酵罐清洗驗證，以及發酵進程相關設備驗證的朋友有所幫忙。
01
發酵罐是否需求清洗驗證？
閱歷要素
以微生物為出產菌株，或用于出產菌體，或用于出產初級或次級產品，或進行生物轉化，大規模的現代化發酵在我國也幾十年了，沒有得出發酵罐清洗會對終產品有危險的結論，所以現在微生物發酵罐的清洗沒有共同驗證規范，各個企業對策也不同：有些企業嚴峻參照制藥設備的規范進行驗證，而有些企業則不做。
客觀要素
其他還有其他理由：
1、在打開環境用自來水制作和洗罐，與在潔凈室用純化水，注射用水的制藥設備等級不同，依照制藥設備的等級進行驗證，本錢也不允許。
2、發酵質料雜亂，有機氮源多來自農產品，而農產品已經遭到了農藥、工業廢物、及抗生素的污染，這些要素帶來的危險比罐清洗殘留污染大得多，大的危險不管，而來抓小危險，與事無補。
3、發酵成果的不堅定，遭到多方面的影響，從來沒有聽聞將罐的清洗殘留作為一項原因。
4、發酵培養基需求高溫滅菌，所以不涉及清洗好的罐又被環境微生物污染的危險。
是不是要驗證？
依據以上原因，評論也不會有成果。實際上，企業應該依據自己產品的特征和利益相關方的要求決定本企業是否應該進行清洗驗證。
02
清洗驗證的意圖和定義
發酵罐清洗意圖
對發酵罐內部進行的清洗，一方面通過處理死角減少染菌危險，另一方面防止較多殘留物進入培養基或在設備上結垢構成滅菌死角。
清洗驗證的概念
證明依照已贊同的清洗程序對發酵罐進行清洗，并使清洗后的發酵罐不對這今后的產品質量有顯著影響的有記錄支撐的過程。
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要求可見的和不行見的殘留物，包含前一產品的殘留物或洗滌劑的殘留物，到達規定的清潔極限要求，不會對行將出產的產品形成交叉污染。
03
對發酵罐清洗驗證的誤區
轉產驗證
生物發酵罐的清洗有不同的意圖，因此可分紅不同的等級，比方染菌后的清洗，轉產的清洗就比正常清洗程序雜亂，要求嚴峻。
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謹慎的驗證需求依據不同的等級設置驗證計劃，一般不能用其間一個等級的驗證替代其他等級，除非正常清洗也不分等級、不計本錢的實施嚴峻的清洗計劃。
